调整开始
 
　　6月25日，第十三届世界制药原料中国展在上海新国际博览中心开幕。据主办方——中国医保进出口商会粗略统计，展会开展当日专业观众达到了4万多人，数量高于往届。在展览现场，各种肤色的观众摩肩接踵，海正药业、华海药业、石药集团、鲁南制药等大型企业的展台前，客商络绎不绝。
　　中国医保进出口商会副会长许铭表示，去年以来，大宗原料药出口整体下滑，主要原因是产能过剩、制造成本上涨、人民币升值和国际监管日趋严格。但是，中国制药在国际市场中的地位并没有改变，随着中国医药市场快速成长，未来的吸引力会更大。
 
　　7月2日欧盟62号令生效。记者在展会上了解到的情况是喜忧参半。喜的是，在行业组织和国家食品药品监管总局（CFDA）的推动下，各省级监管部门已展开证明材料开具工作；忧的是，在操作环节存在效率低下、标准执行不一的情况，对一些企业出口造成压力。
 
　　按照CFDA的要求，没有通过GMP认证、没有国际认证的化工企业不能开具证明文件，不能出口。该举措不仅能规范净化市场，而且可对过剩产能发挥引导、抑制作用。然而，遗憾的是，记者在展会现场了解到，化工企业并未受到证明材料的影响。浙江某生产中间体化工企业的一位人士说，证明材料跟企业无关，因为贸易商可以解决“问题”。
 
　　有业内人士表示，一个贸易商在国内可能采购多家企业的产品，如果其中有企业提供了证明材料，则可“借船出海”。事实上，在过去相当长的时间内，国际市场指责的所谓中国“假药”问题，也与此有关，监管难度非常大。
 
　　今年以来，国内企业国际认证步伐明显加快，不少企业在原料药通过国际认证的同时已建立起符合cGMP标准的制剂基地，寻求国际化合作。据统计，仅今年一季度我国原料药企业共向美国食品药品管理局（FDA）递交DMF申请36份，申请总数累计达到1318份；今年前5个月，我国原料药企业共向欧洲药品质量管理局（EDQM）提交CEP申请78份，有效证书总计达425份。
 
　　江苏恒瑞医药股份有限公司全球业务拓展部执行总裁刘铭表示，恒瑞用了10年的时间做API（原料药），现在恒瑞做抢仿制剂，创新药成熟后就会推向国际市场。
 
　　上海复星医药（集团）股份有限公司高级副总裁李东久表示，本土企业必须学会配置全球资源，延伸产品价值链，跟优秀企业合作，做大市场蛋糕，实现双赢。
 
　　补齐短板
 
　　“不久前结束的北京招标采购让人大跌眼镜，30多个中标产品中，有十几个外资产品，这说明，内外资药企在中国市场已经短兵相接，全面竞争。”许铭说。
 
　　那么，面对家门口的硝烟，我国企业在国际化进程中要又该如何找寻突破口呢？
 
　　山东绿叶制药集团副总裁姜华认为，国内企业在原料、辅料、包装、设备等方面与跨国药企差距很大，相当多的企业在管理上碎片化，没有形成体系，在高端认证上举步维艰。
 
　　世界卫生组织技术官员Milan Smid说，现在中国通过世卫组织预认证的产品只有12个，认证量仅为印度的5%。对于中国企业来说，PQ（生产预认证）仅仅是第一道门槛，合同定制——合作生产是中国企业可以尝试的路径。
 
　　“现在，民营企业发展很快，在国际化道路上也走得较远。但需要提醒的是，民营企业由于步子太快，发展得比较粗放，在与外资企业合作中与后者分歧比较大，成功率不高。”浙江九州药业股份有限公司常务副总经理杨海峰提醒说，其实外资企业60%的制药设备来自中国，但在国际认证中很少有检查官关注设备，他们更关注软件管理。
 
　　倪如林表示，今年我国原料药发展的主旋律是国际认证，调整合作，淘汰低水平过剩产能的大幕已经拉开，希望企业找准自身突破口，抓住机遇，补齐短板。