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特医食品政策解读 避免特医食品盲目发展

  业内人士介绍:特别医学用处配方食物依照药品严格注册、简化答应批阅程序、产品注册与生产许可衔接思路与准则,对产品注册设置了较高的准入门槛,对出产企业研制才能、出产才能以及查验才能提出了较高的要求,严厉了注册审评技能资料要求,清晰了特定全养分配方食物的临床试验要求,规则了现场核查要求和产品抽样查验要求;对产品配方、出产工艺、标签与说明书的内容也将严厉管理。

 

国家食药总局 解读特医食品新办法
 

  为让企业更好的了解注册方法,国家食药总局食物一司二处于薇处长和保健食物批阅中心相关负责人别离解读了注册程序,着重请求特医食物的企业有必要有自建厂房,生产过程有严格标准。

  2016年8月17日,中国特医食品宣贯大会在京召开。这是继7月1日《特殊医学用途

  2015年10月,新《食品安全法》颁布实施,全面明确了特殊医学用途配方食品的法律地位。

  2016年7月1日,《保健食品注册与备案管理办法》和《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布实施。配方食品注册管理办法》实施后,监管部门首次对管理办法的公开解读。据主办方介绍,现场前来了123家企业。

  “今天,我们主要目的是宣传贯彻7月1日起施行的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关规定,深入理解特殊医学院用途配方食品的科学认识,交流推动产业健康可持续发展的意见建议。”国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材在会上表示。

  但在2018年之前,特医食品的企业还将会有一段并不好过的“过渡期”。据了解,由于目前全部在国内生产的特医食品都需要重新注册,为制作成符合新标准的样品,各企业都需要进行临床研究,并进行一系列改造,如果各企业不能在2018年前准备完毕,可能会存在一段时间的“断档期”。

  “准备时间对我们来说还是很紧张的,如果有企业现在就能报批,真不知道他们是怎么生产出来的。”某占市场主导地位的外企特医食品负责人说。

  特医食品被行业普遍看好。今年以来很多分析师预计,“特医食品将是继药品、器械之后的大健康领域的第三片蓝海,特医食品行业也将迎来爆发式增长。

  ”但也有人担心,由于国内企业进入特医食品产业较晚,技术较为落后,自主研发能力较为欠缺,对功能配料的选择存在盲目性,一些不具备条件的企业因为看到了未来前景也在进入市场,未来产品同质化现象可能会严重。

  “一些头脑发热的企业都在期望进入市场,把市场规模过度扩大。”北京协和医院肠外肠内营养科主任医师陈伟说,特医食品的使用时有具体指征,整体还是小群人群。

  滕佳材对此提醒,当前中国特殊医学用途配方食品正处在产业发展初期,机遇很多,挑战同样很大。行业企业要更加重视自律与规范发展,落实质量安全主体责任、严格按照法律法规和制度要求,切实做好生产经营工作,确保中国特殊医学用途配方食品产业扎实推进,稳步发展。

分享到:0  时间:2017-08-15 来源:未知 

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